Anvisa aprova novo produto farmacêutico à base de cannabis no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu uma nova autorização sanitária para um produto à base de Cannabis sativa no mercado brasileiro. A decisão oficializa a permissão para que a empresa Endogen comercialize seu Extrato de Cannabis Sativa, marcando mais um avanço no campo da medicina canabinoide no país.

Mulher segurando pipeta com óleo de cannabis em laboratório cercado por plantas de Cannabis sativa.

A agência aprovou o Extrato de Cannabis sativa da empresa Endogen, ampliando o mercado de produtos farmacêuticos à base de cannabis no Brasil.
A decisão foi formalizada na Resolução-RE nº 3.450, de 5 de setembro de 2025, reforçando o compromisso com terapias seguras e regulamentadas.
O extrato contém menos de 0,2% de THC e 3.000 mg de CBD em frasco de 30 mL, conforme as normas da RDC nº 327/2019.
A aprovação fortalece a política pública de uso medicinal da cannabis, assegurando qualidade, segurança e inovação em tratamentos no país.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União, por meio da Resolução-RE nº 3.450, de 5 de setembro de 2025, e reforça o compromisso da agência com a ampliação das alternativas terapêuticas seguras e de qualidade disponíveis aos pacientes.

O produto aprovado é um extrato farmacêutico de Cannabis sativa, formulado com teor de tetraidrocanabinol (THC) inferior a 0,2%, em conformidade com as diretrizes da RDC nº 327/2019, que regulamenta a comercialização de produtos derivados da planta para fins medicinais no Brasil.

Cada frasco contém 3.000 mg de canabidiol (CBD) e aproximadamente 4.000 mg de extrato com predominância de CBD, sendo apresentado em frasco de 30 mL acompanhado de seringa dosadora.

Considerações finais

A aprovação do extrato de Cannabis sativa da Endogen pela Anvisa marca um avanço significativo na medicina canabinoide no Brasil. A medida amplia as opções terapêuticas disponíveis sob a RDC nº 327/2019, garantindo aos pacientes o acesso a um produto seguro, regulamentado e respaldado por critérios científicos.

Ao reconhecer e autorizar novos derivados da planta, a Anvisa reforça seu compromisso com a inovação em saúde e o uso responsável da cannabis medicinal. Com o crescimento das pesquisas e o aperfeiçoamento das normas, o país avança rumo a uma política pública mais sólida, que assegura qualidade, segurança e eficácia nos tratamentos à base de canabinoides.