Anvisa abre nova consulta pública sobre cannabis medicinal: o que está em discussão?

Paralelamente, tramita no Senado o Projeto de Lei 4.776/2019, de autoria do senador Flávio Arns, que visa regulamentar com mais clareza o cultivo, a produção e a distribuição de medicamentos contendo canabidiol (CBD). O texto também trata da prescrição médica e estabelece critérios rigorosos para garantir a segurança e a eficácia dos tratamentos, especialmente para doenças como epilepsia refratária e Parkinson.

Qualidade, segurança e controle

A Anvisa reforça que os produtos à base de cannabis continuam sendo tratados como uma categoria transitória — diferente dos medicamentos convencionais, que precisam comprovar eficácia por meio de estudos clínicos. A proposta, no entanto, estabelece regras rigorosas para:

• Boas Práticas de Fabricação;
• Controle de qualidade;
• Rastreabilidade e inviolabilidade das embalagens;
• Fiscalização pós-comercialização.

Além disso, prevê a renovação única da autorização sanitária por mais cinco anos, desde que o produto esteja vinculado a um estudo clínico em andamento.

Desde 2022, a Anvisa tem promovido ações para escutar a sociedade sobre o uso medicinal da cannabis. O processo regulatório atual se apoia no relatório do E-Participa nº 1/2022 e no Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), aprovado em 2024, que considera a evolução científica dos últimos anos.

A nova consulta pública sobre cannabis reflete o compromisso da Agência em garantir acesso seguro, controlado e baseado em evidências científicas, sem abrir mão da vigilância rigorosa sobre riscos e benefícios.

A revisão atual não altera as regras da RDC 660/2022, que trata da importação excepcional de derivados de cannabis por pessoa física, nem interfere nas recentes decisões do STJ sobre o cultivo da planta no Brasil — temas que estão sob responsabilidade da Advocacia-Geral da União.

A abertura desta consulta pública sobre cannabis medicinal representa um novo passo no amadurecimento da regulação brasileira. A proposta busca um equilíbrio entre o avanço no acesso e o cuidado com a segurança e eficácia dos produtos derivados da Cannabis sativa. A participação da sociedade é crucial para garantir que a norma atenda às necessidades reais das pessoas que precisam desse tratamento e acompanhe o desenvolvimento científico e regulatório mundial.

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