LegislaçãoPeríodo para envio de inscrições, vídeos e pedidos de sigilo terminou em 5 de dezembro; decisão sobre atualização das regras de cannabis será avaliada pela Dicol em 10 de dezembro
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encerrou, na última sexta-feira (5 de dezembro), o prazo para inscrições, manifestações orais e requerimentos de sigilo referentes aos itens da pauta da Reunião Ordinária Pública (ROP 20/2025) da Diretoria Colegiada (Dicol). A reunião está confirmada para a próxima terça-feira, 10 de dezembro, às 9h30, na sede da Agência, em Brasília.
- A Dicol analisará no dia 10/12 a possível revisão da RDC 327/2019, que regula produtos de cannabis medicinal.
- O voto do relator Rômison Rodrigues Mota será apresentado se o item for mantido na pauta; diretores podem votar ou pedir vistas.
- A revisão pode alterar regras de qualidade, fabricação, prescrição e acesso aos produtos de cannabis no Brasil.
As orientações detalhadas para participação e acompanhamento da transmissão continuam disponíveis no item VIII da pauta oficial, incluindo o procedimento para envio de vídeos e regras de sigilo. A Anvisa reforça a importância da leitura da alínea “t”, referente aos critérios para apreciação de recursos administrativos, efeitos suspensivos e revisões de ato.
Revisão da RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327) é destaque e pode ser deliberada no dia 10
O ponto mais aguardado da pauta é o item 2.6, que trata da proposta de atualização da RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019, norma que regula os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. A revisão inclui o resultado da análise da Consulta Pública nº 1.316/2025, que reuniu contribuições de pacientes, indústria, entidades científicas e profissionais de saúde.
Caso seja mantido para deliberação, o diretor-relator Rômison Rodrigues Mota apresentará seu voto antes de abrir a discussão com os demais diretores da Dicol. Cada membro poderá aprovar, reprovar, sugerir ajustes ou pedir vistas, o que adia a decisão para uma reunião futura.
O que esperar da reunião da Dicol
A simples inclusão do item na pauta não garante votação imediata. A confirmação só ocorrerá no início da sessão, quando os relatores informam quais itens serão efetivamente analisados.
Se o item 2.6 for mantido, o rito segue este fluxo:
- Leitura do voto do relator
- Manifestações individuais dos diretores
- Votação, se houver consenso
- Possibilidade de pedido de vistas, que suspende a decisão
O tema é considerado estratégico para o setor, já que a RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019 define requisitos para fabricação, importação, prescrição e comercialização de produtos de cannabis medicinal no país.
Possíveis impactos da revisão normativa
A proposta de atualização pode trazer mudanças relevantes em áreas como:
- exigências de qualidade e segurança dos produtos;
- critérios para boas práticas de fabricação e importação;
- regras de rotulagem, prescrição e monitoramento;
- estímulo à inovação, pesquisa e ampliação do acesso dos pacientes.
A expectativa é alta entre empresas, entidades médicas, pacientes e investidores, que acompanham de perto os próximos passos da Agência.
Decisão será conhecida na terça-feira (10)
O setor deve ter mais clareza sobre o futuro da regulamentação da cannabis medicinal no dia 10 de dezembro, quando será definido se o item será votado, adiado ou retirado da pauta.
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O que é a RDC 327 da Anvisa?
A RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019 é a norma que estabelece regras para fabricação, importação, controle de qualidade, prescrição e comercialização de produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. Ela é o marco regulatório central para empresas e pacientes.
Por que a revisão da RDC 327 é importante?
A revisão pode atualizar critérios técnicos e regulatórios, ampliar o acesso dos pacientes e modernizar requisitos para qualidade, segurança e fabricação de produtos à base de cannabis medicinal. Isso impacta diretamente o mercado, profissionais de saúde e usuários.
Quando a Anvisa decidirá sobre a revisão da RDC 327?
A decisão está prevista para a Reunião Ordinária Pública (ROP 20/2025) da Dicol, marcada para 10 de dezembro. Porém, a votação só é confirmada no início da sessão, quando os diretores definem se o item será mantido na pauta.
O item sobre cannabis pode ser adiado ou retirado da pauta?
Sim. Mesmo que conste na pauta, o item pode ser retirado ou adiado caso algum diretor solicite vistas ou o relator opte por postergar a discussão.
O que acontece se o item 2.6 for mantido na reunião da Dicol?
O diretor-relator apresentará seu voto, seguido das manifestações individuais dos demais diretores. A votação pode ser concluída na mesma sessão ou adiada se houver pedido de vistas.
A revisão da RDC 327 impacta pacientes?
Sim. Alterações podem influenciar a disponibilidade de produtos, os critérios de prescrição, o acesso nas farmácias e a qualidade dos medicamentos à base de cannabis.
Onde acompanhar a reunião da Anvisa ao vivo?
A transmissão é realizada pelo canal oficial da Anvisa, conforme orientações do item VIII da pauta. Interessados podem acompanhar a discussão em tempo real no dia 10/12.
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