Legislação
- A Dicol analisará no dia 10/12 a possível revisão da RDC 327/2019, que regula produtos de cannabis medicinal.
- O voto do relator Rômison Rodrigues Mota será apresentado se o item for mantido na pauta; diretores podem votar ou pedir vistas.
- A revisão pode alterar regras de qualidade, fabricação, prescrição e acesso aos produtos de cannabis no Brasil.
As orientações detalhadas para participação e acompanhamento da transmissão continuam disponíveis no item VIII da pauta oficial, incluindo o procedimento para envio de vídeos e regras de sigilo. A Anvisa reforça a importância da leitura da alínea “t”, referente aos critérios para apreciação de recursos administrativos, efeitos suspensivos e revisões de ato.
Revisão da RDC 327 é destaque e pode ser deliberada no dia 10
O ponto mais aguardado da pauta é o item 2.6, que trata da proposta de atualização da RDC 327/2019, norma que regula os produtos de cannabis para uso medicinal no Brasil. A revisão inclui o resultado da análise da Consulta Pública nº 1.316/2025, que reuniu contribuições de pacientes, indústria, entidades científicas e profissionais de saúde.
Caso seja mantido para deliberação, o diretor-relator Rômison Rodrigues Mota apresentará seu voto antes de abrir a discussão com os demais diretores da Dicol. Cada membro poderá aprovar, reprovar, sugerir ajustes ou pedir vistas, o que adia a decisão para uma reunião futura.
O que esperar da reunião da Dicol
A simples inclusão do item na pauta não garante votação imediata. A confirmação só ocorrerá no início da sessão, quando os relatores informam quais itens serão efetivamente analisados.
Se o item 2.6 for mantido, o rito segue este fluxo:
- Leitura do voto do relator
- Manifestações individuais dos diretores
- Votação, se houver consenso
- Possibilidade de pedido de vistas, que suspende a decisão
O tema é considerado estratégico para o setor, já que a RDC 327/2019 define requisitos para fabricação, importação, prescrição e comercialização de produtos de cannabis medicinal no país.
Possíveis impactos da revisão normativa
A proposta de atualização pode trazer mudanças relevantes em áreas como:
- exigências de qualidade e segurança dos produtos;
- critérios para boas práticas de fabricação e importação;
- regras de rotulagem, prescrição e monitoramento;
- estímulo à inovação, pesquisa e ampliação do acesso dos pacientes.
A expectativa é alta entre empresas, entidades médicas, pacientes e investidores, que acompanham de perto os próximos passos da Agência.
Decisão será conhecida na terça-feira (10)
O setor deve ter mais clareza sobre o futuro da regulamentação da cannabis medicinal no dia 10 de dezembro, quando será definido se o item será votado, adiado ou retirado da pauta.
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