Legislação
Nesse contexto, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 estabelece os requisitos para a fabricação, importação, comercialização e prescrição de produtos à base de Cannabis sativa, restringindo sua venda às farmácias sem manipulação e às drogarias.
Entretanto, as farmácias de manipulação, conforme as Leis nº 5.991/1973 e nº 13.021/2014, possuem autorização legal para preparar e dispensar medicamentos, inclusive aqueles sujeitos a controle especial, desde que observadas as exigências sanitárias pertinentes.
Evidencia-se, portanto, um descompasso entre a RDC nº 327/2019 e a legislação federal (Leis nº 5.991/1973 e nº 13.021/2014), uma vez que a resolução impôs limitações não previstas nas normas legais que regem o funcionamento das farmácias e a manipulação de medicamentos.
Diante dessa incompatibilidade normativa, diversos processos foram ajuizados em todo o país buscando o reconhecimento judicial do direito das farmácias de manipulação de preparar e dispensar medicamentos à base de Cannabis medicinal, com fundamento no princípio da legalidade e na hierarquia das normas, segundo a qual atos infralegais não podem restringir direitos conferidos por lei.
A ANVISA justifica a restrição às farmácias magistrais como uma medida de precaução sanitária, sustentando que a manipulação de derivados de Cannabis sativa envolve processos laboratoriais complexos e riscos relacionados à padronização, estabilidade e rastreabilidade dos produtos. Segundo a Agência, tais características exigem um controle tecnológico semelhante ao adotado pela indústria farmacêutica, o que justificaria a limitação às farmácias sem manipulação.
A controvérsia, entretanto, ganhou dimensão constitucional e chegou ao Supremo Tribunal Federal (STF), que reconheceu a repercussão geral da matéria sob o Tema 1341, intitulado “Princípio da Legalidade e limites da Resolução RDC 327/2019 da ANVISA, que proíbe a manipulação de fórmulas magistrais contendo derivados ou fitofármacos à base de Cannabis e estabelece que os produtos de Cannabis devem ser dispensados exclusivamente por farmácias sem manipulação ou drogarias, mediante apresentação de prescrição por profissional médico legalmente habilitado.”
Diante da relevância constitucional do tema, todos os processos judiciais em tramitação foram sobrestados até o julgamento definitivo pelo Supremo Tribunal Federal (STF). A futura decisão da Corte Suprema terá efeito vinculante, servindo de parâmetro para casos semelhantes e definindo os limites do poder regulamentar da ANVISA, bem como a aplicação do princípio da legalidade administrativa no exercício de sua função normativa.
Em outras palavras, o STF deverá esclarecer se a ANVISA atuou dentro de sua competência legal ao editar a RDC nº 327/2019, que proíbe as farmácias de manipulação de preparar fórmulas magistrais contendo derivados de Cannabis sativa e restringe a dispensação desses produtos às farmácias sem manipulação e drogarias.
A decisão, portanto, terá impacto direto no setor farmacêutico, pois determinará se as farmácias magistrais poderão ou não manipular medicamentos à base de Cannabis medicinal, estabelecendo um precedente que orientará futuras regulamentações e políticas públicas sobre o tema em todo o país.
Até lá, resta aguardar a decisão do STF, que poderá redefinir os limites da atuação da ANVISA e o futuro da manipulação de cannabis medicinal no Brasil.
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