Anvisa aprova novo marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil

A medida cumpre determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), proferida em novembro de 2024, que reconheceu a legalidade da produção de cannabis “para fins exclusivamente medicinais e/ou farmacêuticos, atrelados à proteção do direito à saúde”.

As novas regras decorrem da revisão da RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019, norma que disciplina a fabricação, a importação, a comercialização, a prescrição e o monitoramento de produtos à base de cannabis. A atualização do marco regulatório busca ampliar a segurança jurídica e sanitária para pacientes, profissionais de saúde e agentes do setor regulado.

Para atender às demandas relacionadas ao acesso aos produtos e ao desenvolvimento da pesquisa científica, foram apresentadas três Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs). Segundo Leandro Safatle, diretor da Anvisa, as medidas refletem o papel da Vigilância Sanitária de “oferecer respostas regulatórias responsáveis, baseadas em evidências, colocando o paciente no centro das decisões”.

A regulamentação aprovada tem finalidade exclusivamente medicinal, não abrange uso recreativo e observa integralmente as normas sanitárias vigentes, reforçando o compromisso com a proteção da saúde pública e o avanço científico no país.

Atualização das normas de regulamentação da cannabis medicinal

1.Produção nacional e Autorização Especial (AE)

A primeira RDC institui a Autorização Especial (AE) para a produção de cannabis medicinal exclusivamente por pessoas jurídicas. A concessão da autorização está condicionada a:

• inspeção sanitária prévia do local;
• implementação de mecanismos de rastreabilidade, controle e segurança;
• cumprimento rigoroso das normas sanitárias vigentes.

A produção deverá ser restrita a teor máximo de THC de até 0,3%, substância considerada não psicotrópica, conforme entendimento do Superior Tribunal de Justiça (STJ). Apenas materiais que comprovadamente atendam a esse limite poderão ser importados ou adquiridos.

Todos os insumos utilizados deverão estar previamente regulados pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa), incluindo o uso de cultivares registradas, e todos os lotes produzidos deverão ser submetidos à análise laboratorial obrigatória.

2.Atualização da RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019 e produtos regularizados

Também foi aprovada a atualização do marco regulatório estabelecido pela RDC 660/2022 (que substituiu a antiga RDC 327)/2019, que disciplina a fabricação, a importação e o uso de produtos à base de cannabis no país.

Atualmente, 49 produtos de cannabis estão regularizados pela Anvisa e podem ser comercializados em farmácias e drogarias. Esses produtos deverão, progressivamente, avançar para etapas de estudos clínicos, a fim de demonstrar base científica de eficácia e viabilizar sua futura adequação à condição formal de medicamento.

Entre as principais inovações da norma, destacam-se:

• ampliação do público elegível, incluindo pacientes com doenças debilitantes graves, além dos já contemplados anteriormente;
• expansão das vias de administração: além das vias nasal e oral, passam a ser autorizadas as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, com base em evidências científicas já consolidadas, ampliando a adesão terapêutica, especialmente em pacientes com condições clínicas específicas;
• restrição da divulgação: a publicidade de produtos à base de cannabis permanece limitada aos profissionais prescritores, sendo exigida aprovação prévia da Anvisa para todas as informações divulgadas.

3.Pesquisa científica

A RDC específica para pesquisa prevê a concessão de Autorização Especial exclusivamente para:

• instituições de ensino reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC);
• Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICTs) públicas;
• indústrias farmacêuticas;
• Órgãos de Defesa do Estado.

Os requisitos incluem inspeção sanitária prévia, adoção de barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas, sistemas de câmeras e alarmes, além de controle rigoroso de acesso e circulação de pessoas e materiais.

Os produtos resultantes das pesquisas não poderão ser comercializados, mas poderão ser compartilhados com outras instituições autorizadas pela Anvisa, exclusivamente para fins de análise e atividades científicas. Produtos destinados à pesquisa com THC acima de 0,3% deverão ser obtidos por importação, mediante autorização prévia da Anvisa e observância das exigências estabelecidas pela Organização das Nações Unidas (ONU).

4.Associações de pacientes

A terceira resolução cria um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos, também sem autorização para comercialização.

O objetivo é permitir que, em ambiente controlado e supervisionado, seja avaliada a viabilidade sanitária da produção em pequena escala, fora do modelo industrial. A iniciativa busca gerar dados e evidências sobre qualidade e segurança da produção realizada por essas associações, subsidiando futuras decisões regulatórias da Anvisa.

Considerações finais

Em conjunto, o novo marco regulatório consolida um modelo mais maduro e técnico para a cannabis medicinal no Brasil, ao equilibrar ampliação do acesso terapêutico, estímulo à pesquisa científica e rigor sanitário, sem afastar a centralidade da saúde pública.

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