Cannabis Medicinal e Depressão Resistente ao tratamento: Evidências do UK Medical Cannabis Registry

O que significa “novo alimento” na União Europeia?

Na União Europeia, o termo “Novo Alimento” (Novel Food) designa qualquer alimento ou ingrediente que não era consumido de forma significativa antes de 15 de maio de 1997.

Essa data corresponde à entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 258/97, que instituiu um marco jurídico objetivo para diferenciar:

• alimentos com histórico comprovado de consumo seguro na Europa;
• ingredientes novos, cujo impacto à saúde ainda não estava suficientemente estudado.

Atualmente, o tema é regulado pelo Regulamento (UE) 2015/2283, que abrange, entre outras, as seguintes categorias:

• Inovação tecnológica: alimentos obtidos por novos processos ou com estruturas modificadas;
• Novas fontes: derivados de microrganismos, fungos, algas ou fontes animais não tradicionais;
• Alimentos tradicionais de países terceiros: produtos consumidos fora da Europa que passam a ser introduzidos no mercado europeu;
• Substâncias específicas: categoria na qual se enquadra o CBD, exigindo autorização científica prévia para comercialização como alimento.

Qual foi o limite provisório de ingestão definido pela EFSA?

A EFSA estabeleceu um nível provisório de ingestão segura de 0,0275 mg por quilo de peso corporal por dia.

Na prática, um adulto de 70 kg não deveria ultrapassar aproximadamente 2 mg diários de CBD quando utilizado como alimento.

O valor foi fixado com base nas evidências científicas atualmente disponíveis, incorporando margens adicionais de segurança em razão das incertezas identificadas.

O limite se aplica a qualquer produto com CBD?

Não.

O nível provisório é restrito a formulações altamente padronizadas e tecnicamente controladas, especificamente:

• suplementos alimentares;
• formulações com pureza mínima de 98% de CBD;
• produtos sem nanopartículas;
• processos de fabricação considerados seguros;
• ausência de evidência de genotoxicidade.

Trata-se, portanto, de parâmetro aplicável a produtos com elevado grau de pureza e controle científico.

Grupos que exigem maior cautela

A EFSA destacou que não foi possível estabelecer segurança para determinados grupos, recomendando cautela em relação a:

• menores de 25 anos;
• gestantes;
• lactantes;
• pessoas que utilizam medicamentos.

A principal preocupação refere-se ao potencial de interação medicamentosa. O CBD pode interferir em enzimas hepáticas do sistema CYP450, alterando o metabolismo de diversos fármacos e, consequentemente, sua concentração plasmática.

Quais são as condições da EFSA para a revisão dos níveis de CBD

A EFSA seguirá analisando, de forma individualizada, cada pedido de autorização para comercialização de novos alimentos à base de CBD.

O nível provisório de ingestão segura poderá ser revisto à medida que novos dados científicos forem apresentados, especialmente quando:

• estudos toxicológicos adicionais forem submetidos;
• pesquisas clínicas adequadas estiverem disponíveis;
• evidências científicas mais robustas contribuírem para reduzir as incertezas atualmente existentes.

Em outras palavras, o limite fixado não é definitivo: ele poderá ser ajustado conforme a ciência avance e forneça maior segurança quanto aos efeitos do CBD no organismo.

Como a diretriz europeia molda o cenário global.

Embora a decisão tenha sido tomada no âmbito europeu, seus efeitos ultrapassam as fronteiras da União Europeia e influenciam o debate regulatório internacional.

Isso ocorre por três razões principais:

• A definição de um parâmetro técnico concreto de ingestão alimentar segura;
• O reforço da distinção entre uso alimentar e uso medicinal do CBD;
• A exigência de elevado grau de pureza, padronização e comprovação científica rigorosa.

Na prática, a medida sinaliza que o enquadramento do CBD como alimento depende de critérios científicos robustos e não apenas de sua popularização no mercado.

A decisão da EFSA e seus possíveis reflexos no Brasil

Atualmente, a Anvisa não autoriza o uso de CBD como ingrediente alimentar ou suplemento no Brasil. Os produtos à base de cannabis permanecem enquadrados como de uso medicinal, sujeitos a prescrição e controle sanitário específico.

Ainda que não haja reconhecimento do CBD como alimento no ordenamento brasileiro, a consolidação de parâmetros internacionais de segurança pode influenciar o debate técnico nacional à medida que novos dados científicos sejam produzidos e analisados.

Conclusão

A decisão da EFSA representa um marco regulatório relevante ao estabelecer, pela primeira vez, um limite provisório de ingestão alimentar segura para o CBD.

Contudo, o posicionamento permanece cauteloso, condicionado à evolução das evidências científicas. O cenário regulatório, portanto, continua em construção.

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