Cannabis medicinal é fitoterápico? Entenda as diferenças entre produto de Cannabis e medicamento

Não. A Cannabis medicinal não é classificada como Medicamento Fitoterápico pela legislação brasileira.

De acordo com a regulamentação da Anvisa , em especial as RDCs nº 1.015/2026 e nº 1.023/2026, os produtos derivados da Cannabis sativa destinados ao uso terapêutico pertencem a uma categoria regulatória própria: o Produto de Cannabis. Trata-se, portanto, de uma classificação distinta da categoria de Medicamento Fitoterápico.

"Cannabis medicinal" é uma expressão utilizada para se referir ao uso terapêutico da Cannabis sativa e dos produtos obtidos a partir dela, como extratos e canabinoides.

Para compreender como os derivados da Cannabis sativa são classificados no Brasil, é importante conhecer primeiro o que caracteriza um medicamento fitoterápico segundo a legislação sanitária.

O que são medicamentos fitoterápicos?

Medicamentos fitoterápicos são produtos obtidos exclusivamente a partir de matérias-primas ativas de origem vegetal. De acordo com as RDCs nº 948/2024 e nº 1.004/2025, a Anvisa os classifica em duas categorias:

• Medicamento Fitoterápico (MF): medicamento integralmente obtido a partir de plantas, submetido a um processo de industrialização com padronização da quantidade e da forma de uso. Seus princípios ativos podem ser extraídos das raízes, do caule, das folhas, das flores ou das sementes de plantas medicinais.
• Produto Tradicional Fitoterápico (PTF): categoria de fitoterápico industrializado cuja autorização se baseia no uso tradicional seguro e efetivo, comprovado por documentação técnico-científica ou por histórico de uso de, no mínimo, 30 anos, período em que o produto se mostrou seguro e eficaz para a indicação pretendida. Esses produtos não passam por estudos clínicos e só podem ser indicados para doenças consideradas não graves ou que não exijam acompanhamento médico. Não possuem bula, mas vêm acompanhados de um folheto informativo, uma espécie de bula simplificada.

O princípio ativo dos fitoterápicos deve ser, obrigatoriamente, o fitocomplexo: o conjunto de todas as substâncias que a planta produz naturalmente — como flavonoides, alcaloides e taninos —, agindo em conjunto para gerar o efeito terapêutico.

Por isso, a matéria-prima ativa deve ser de origem vegetal, seja a própria planta medicinal, seja um derivado vegetal, como extratos, tinturas, óleos fixos, ceras e outros preparados obtidos a partir dela. A legislação, no entanto, não permite que o princípio ativo seja uma substância isolada da planta.

Após o processamento, esses derivados podem ser formulados em diferentes formas farmacêuticas, como cápsulas, comprimidos, soluções, xaropes, pomadas e cremes.

O que é um Produto de Cannabis?

O Produto de Cannabis é uma categoria regulatória criada pela Anvisa para permitir a fabricação, a importação e a comercialização de determinados derivados da Cannabis sativa destinados ao uso medicinal.

Essa categoria foi instituída pela RDC nº 327/2019 e, em 2026, passou a ser regulamentada pela RDC nº 1.015/2026, atualmente em vigor. A nova norma atualizou as regras de fabricação, importação, comercialização, controle de qualidade e monitoramento sanitário desses produtos.

Para entender em detalhes como o CBD é tratado pela legislação brasileira, confira o artigo completo sobre o tema.

Entre os compostos ativos da Cannabis medicinal, destacam-se os fitocanabinoides CBD (canabidiol) e o THC (tetraidrocanabinol).

Diferentemente dos fitoterápicos, os Produtos de Cannabis podem ter em sua composição desde substâncias isoladas até extratos com múltiplos compostos da planta. Essa composição varia conforme o tipo de extrato utilizado:

• CBD isolado: contém apenas canabidiol (CBD) como princípio ativo — uma substância isolada da planta —, sem os efeitos psicoativos típicos do THC.
• Extrato full spectrum: preserva diversos compostos naturalmente presentes na planta, incluindo fitocanabinoides (como CBD, THC e CBG), terpenos e flavonoides.
• Extrato broad spectrum: semelhante ao full spectrum, mas passa por processos que removem o THC, preservando os demais componentes da planta.

Por que a Cannabis não entra na categoria de fitoterápicos?

Embora os produtos de Cannabis tenham origem em uma planta medicinal (a Cannabis sativa), quando a Anvisa regulamentou o acesso a esses produtos, entendeu que a maior parte deles ainda não reunia os requisitos necessários para ser registrada como medicamento — inclusive como fitoterápico.

Ao mesmo tempo, havia uma demanda urgente por parte dos pacientes. Por isso, a agência criou uma categoria regulatória própria, denominada Produto de Cannabis, com regras específicas e um processo de autorização sanitária diferente do registro de medicamentos.

A própria Anvisa afirma, na exposição de motivos da RDC nº 1.015/2026, que essa categoria foi criada justamente para viabilizar o acesso enquanto os produtos ainda não percorriam a via convencional de registro de medicamentos.

Ou seja, o motivo não é que a Cannabis "não possa" ser um fitoterápico — e sim que a Anvisa optou por criar uma categoria específica para esses produtos.

Diferença entre Produto de Cannabis e Medicamento Fitoterápico

A tabela abaixo resume as principais diferenças entre essas duas categorias.

Conclusão

No fim, essa distinção regulatória não é apenas uma questão técnica — ela tem efeitos concretos na vida de quem depende desses produtos. É ela que determina, por exemplo, os requisitos de qualidade exigidos na fabricação, os caminhos possíveis para acesso (como a prescrição, a importação ou a venda em farmácias) e até o tipo de informação disponibilizada ao paciente na embalagem.

Por isso, ao buscar um Produto de Cannabis, vale sempre verificar sua situação regulatória junto à Anvisa e conversar com um profissional de saúde sobre a indicação mais adequada ao seu caso. Como se trata de um campo em constante atualização normativa, é recomendável acompanhar as publicações oficiais da agência para se manter informado sobre eventuais mudanças nas regras.

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