Receita para CBD no Brasil: Como conseguir de forma legal e segura

Por que a aquisição de canabidiol exige receita médica?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da Resolução RDC nº 3, de 26 de janeiro de 2015, autorizou o uso medicinal do canabidiol (CBD), permitindo sua prescrição por médicos para pacientes que possam se beneficiar do tratamento.

Com essa decisão, o CBD foi retirado da lista de substâncias entorpecentes e de uso exclusivamente não médico. Ainda em 2015, passou a integrar a tabela C1 da Portaria 344/98, sendo classificado como uma substância de controle especial, equiparando-se a outros medicamentos sujeitos a regulamentação específica.

Os medicamentos sujeitos a controle especial são aqueles que atuam no sistema nervoso central e possuem potencial para causar dependência física ou psíquica.

Por essa razão, seu uso requer um controle mais rigoroso em comparação com substâncias de venda comum e só pode ser adquirido mediante prescrição médica.

Qual é o primeiro passo para obter um medicamento à base de CBD?

O primeiro passo para obter um medicamento à base de canabidiol (CBD) é passar por uma consulta médica. Durante essa consulta, o profissional avaliará se a condição de saúde do paciente pode se beneficiar do uso do CBD.

Além de verificar o diagnóstico, o médico também analisará o histórico clínico, considerando tentativas de tratamentos anteriores e a resposta a outras terapias. Se tudo estiver de acordo com as necessidades e restrições, ele prescreverá o medicamento.

Que tipo de receita precisa para canabidiol?

O tipo de receita depende da concentração de THC (tetra-hidrocanabinol) no produto, já que esse composto da Cannabis possui efeitos psicotrópicos.

• Receita de Controle Especial (cor azul) Quando é usada: Para produtos com concentração de THC inferior a 0,2%. Características: A receita é emitida em duas vias (uma fica com o paciente, e a outra é retida na farmácia ou instituição responsável pela venda).

Receita Tipo A (cor amarela) Quando é usada: Para produtos com concentração de THC superior a 0,2%. Características: Este tipo de prescrição é mais restritivo, pois envolve substâncias sujeitas a maior controle devido ao potencial psicotrópico. A receita é padronizada, impressa em papel de cor amarela, e deve ser emitida por um médico registrado no CRM.

Vamos entender sobre as prescrições médicas:

O que é a receita B1?

A receita B1 é um tipo especial de prescrição exigida para medicamentos que contêm substâncias psicotrópicas, ou seja, aquelas que atuam diretamente no sistema nervoso central e podem causar dependência. Devido a esse potencial, esses medicamentos são submetidos a um controle rigoroso.

Para garantir esse controle, a receita deve ser emitida em duas vias:

• Primeira via: Fica retida na farmácia para fins de fiscalização.
• Segunda via: É devolvida ao paciente, contendo as instruções de uso prescritas pelo médico.

Medicamentos sujeitos à receita B1 são amplamente utilizados no tratamento de condições como ansiedade, insônia e epilepsia, que exigem acompanhamento médico contínuo e criterioso.

A receita azul (Notificação de Receita tipo B) não é usada para produtos de cannabis, pois se aplica a outros tipos de medicamentos controlados, como benzodiazepínicos e antidepressivos de tarja preta.

Quando a receita amarela é necessária?

A receita amarela é um documento médico necessário para a aquisição de medicamentos à base de canabinoides que contêm tetra-hidrocanabinol (THC) em sua composição. Esse tipo de prescrição pode ser emitido por médicos habilitados para o uso de substâncias sujeitas a controle especial, conforme as diretrizes da Anvisa.

A prescrição geralmente é indicada para pacientes com condições de saúde específicas, como epilepsia refratária, dor crônica, espasticidade de origem neurológica, entre outras doenças para as quais há respaldo científico e regulamentação vigente.

A receita amarela (Notificação de Receita tipo A) é necessária para medicamentos à base de cannabis que contenham THC acima de 0,2%, quando adquiridos em farmácias no Brasil.

Quando usar a Receita Branca para produtos à base de cannabis?

A receita branca de duas vias é utilizada para a prescrição de medicamentos à base de canabidiol (CBD) com até 0,2% de THC. Esse tipo de prescrição é necessário tanto para medicamentos comercializados em farmácias no Brasil quanto para produtos importados que possuam baixa concentração de THC.

No caso de importação excepcional, a prescrição em receita branca de duas vias é exigida independentemente da concentração de THC. Isso ocorre porque a importação de produtos à base de canabinoides segue um regime específico estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022 da Anvisa.

Resumindo:

• CBD com até 0,2% de THC → Receita branca (duas vias).
• THC acima de 0,2% → Receita amarela.
• Para importação → Sempre receita branca (duas vias), independentemente do teor de THC.

Como funciona a prescrição para produtos importados?

1. Médico prescritor:
   • O profissional de saúde deve estar regularmente inscrito no Conselho Regional de Medicina (CRM) e ser habilitado para prescrever medicamentos controlados.
2. Receita médica:
   • Deve ser feita em receituário branco de duas vias.
   • Deve conter a identificação completa do paciente, a concentração do canabidiol (CBD) e/ou do tetra-hidrocanabinol (THC), a posologia e o tempo de tratamento.
   • Não há restrição específica para a especialidade do médico, mas ele deve justificar a prescrição.
3. Autorização da Anvisa:
   • O paciente (ou seu responsável legal) deve fazer um cadastro na Anvisa e solicitar a autorização excepcional para importação.
   • Após a autorização, o paciente pode importar o produto diretamente de fabricantes ou distribuidores estrangeiros.

Quem pode prescrever?

A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, de 2022 não restringe a prescrição apenas à classe médica; outros profissionais, cujos Conselhos de classe autorizam a prescrição de substâncias sujeitas a controle especial, também podem prescrevê-los.

Por sua vez, a Portaria nº 344/1998, da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde, determina que a notificação de receita para medicamentos entorpecentes e psicotrópicos deve ser assinada por profissionais registrados nos seguintes Conselhos:

• Conselho Regional de Medicina (CRM)
• Conselho Regional de Odontologia (CRO)
• Conselho Regional de Medicina Veterinária (CRMV)

Atualmente, o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) autoriza a prescrição de produtos fitoterápicos tradicionais à base de canabidiol (CBD) apenas para biomédicos habilitados em Medicina Tradicional Chinesa – Acupuntura. Essa autorização está estabelecida na Resolução nº 365, de 22 de junho de 2023, que reconhece o uso de fitoterápicos isentos de orientação e prescrição médica por esses profissionais.

Qual o prazo de validade da receita para CBD?

1. Para medicamentos disponíveis em farmácias no Brasil

Prazo de validade: 30 dias a partir da data da prescrição. Norma aplicável: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019.

2. Para importação excepcional de produtos à base de cannabis

Prazo de validade: 6 meses a partir da data da prescrição. Norma aplicável: Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660/2022.

Como obter autorização da Anvisa para o uso de medicamentos à base de canabidiol?

Para obter essa autorização, o paciente ou seu representante legal deve seguir alguns procedimentos obrigatórios, entre eles, a obtenção da autorização de importação da Anvisa, por meio do Portal de Serviços do Governo Federal.

Com a receita médica em mãos, o paciente (ou seu responsável legal) deve acessar a Anvisa por meio desse portal.

Caso ainda não tenha uma conta cadastrada, será necessário criá-la utilizando a Conta de Acesso Único, que integra diversos serviços oferecidos pelo governo. Esse registro permite que o paciente formalize sua solicitação junto à Anvisa.

Após o cadastro, o próximo passo é solicitar a autorização para importação, preenchendo o Formulário para Importação e Uso de Produto Derivado de Cannabis.

Após o envio, o pedido será analisado pela Anvisa, e o paciente receberá a resposta sobre a autorização.

Como funciona a análise para a aprovação da autorização?

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 660, a análise para aprovação da autorização ocorre de forma simplificada se o produto a ser importado constar em Nota Técnica emitida pela Gerência de Produtos Controlados da Anvisa, disponível no site da Agência.

Em outras palavras, quando o produto atende aos critérios e parâmetros técnicos definidos nesta Nota Técnica, a aprovação é imediata e dispensa a reavaliação manual, simplificando e agilizando o acesso ao mercado.

Esse documento funciona como uma referência técnica, pois atesta que o produto já foi avaliado quanto aos parâmetros necessários, mesmo sem possuir registro formal, permitindo a importação excepcional para uso pessoal.

 O CBD continua a se consolidar como uma opção viável para tratamentos de diversas condições de saúde, proporcionando maior qualidade de vida a muitos pacientes. Com o avanço das pesquisas e a regulamentação têm permitido que mais pessoas tenham acesso ao CBD de maneira controlada e responsável.

Para obter medicamentos à base de canabidiol de forma legal, é essencial seguir as orientações da Anvisa e consultar um profissional habilitado.

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