Anvisa publica novo marco regulatório da Cannabis Medicinal no Brasil

O que muda na prática com as novas regras da cannabis medicinal

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 1.013/2026, publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária no início de fevereiro de 2026, estabelece o novo marco regulatório para o cultivo da espécie vegetal Cannabis sativa L. no Brasil, destinado exclusivamente a fins medicinais e/ou farmacêuticos.

A norma atende à orientação firmada pelo Superior Tribunal de Justiça, que reconheceu a possibilidade de cultivo por empresas, especialmente no que se refere ao cânhamo industrial, compreendido como variedades com teor de tetrahidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3%.

Voltada às regras aplicáveis à pesquisa científica no país, a  RDC 1.012/2026  estabelece as especificações para a concessão de Autorização Especial às instituições de ensino e pesquisa, bem como define requisitos de segurança, controle e monitoramento. A norma destaca, entre outros pontos, que produtos destinados à pesquisa com teor de THC superior a 0,3% devem ser obtidos exclusivamente por meio de importação, mediante autorização prévia da Anvisa e em conformidade com as exigências estabelecidas pela Organização das Nações Unidas (ONU).

Por sua vez, a RDC 1.014/2026 institui um instrumento regulatório específico para associações de pacientes sem fins lucrativos. A norma não autoriza a comercialização de produtos, mas prevê a obrigatoriedade de um plano de monitoramento, além de definir indicadores e requisitos de controle de qualidade, bem como de rastreabilidade dos insumos e dos produtos, desde a produção até a dispensação aos pacientes.

Já a RDC 1.015/2026 promove a atualização do marco regulatório relativo à fabricação e importação de produtos de cannabis, anteriormente disciplinado pela RDC 327/2019. Entre os principais avanços, destaca-se a inclusão de pacientes acometidos por doenças debilitantes graves, como fibromialgia e lúpus, no rol de pessoas autorizadas a utilizar produtos à base de cannabis com concentração de THC superior a 0,2%. Ademais, foram ampliadas as formas de administração, passando a abranger as vias dermatológica, sublingual, bucal e inalatória, medida que visa favorecer a adesão terapêutica de pacientes em condições clínicas específicas.

Embora tenha sido admitida a possibilidade de manipulação desses produtos por farmácias magistrais, ficou estabelecido que o tema será objeto de norma específica a ser editada posteriormente. A proposta é que essa regulamentação adicional permita, de forma segura e controlada, a ampliação do acesso da população brasileira a esses tratamentos.

Período de adaptação e prevenção ao uso recreativo

A portaria estabelece um período de vacatio legis de seis meses, destinado a permitir que órgãos públicos, empresas e demais agentes regulados se adaptem às novas exigências normativas.

Encerrado esse prazo, os interessados poderão requerer formalmente as autorizações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, desde que atendidos os critérios técnicos, sanitários e de controle previstos nas resoluções, reforçando o compromisso do novo marco regulatório com a finalidade exclusivamente medicinal e científica da cannabis.

Considerações finais

O novo marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil representa um avanço normativo relevante, ao estabelecer um sistema integrado que confere maior segurança jurídica a pesquisadores, empresas, associações de pacientes e profissionais de saúde, sem afastar o rigor necessário à proteção da saúde pública e à rastreabilidade das atividades reguladas.

Ao disciplinar de forma mais abrangente todas as etapas da cadeia — da pesquisa ao acesso do paciente —, a Anvisa consolida um modelo regulatório mais coerente e previsível. Ainda assim, os efeitos concretos dessas normas dependerão diretamente da efetiva implementação, da fiscalização contínua e da capacidade de adaptação dos agentes regulados ao novo regime, fatores essenciais para que o avanço normativo se traduza em benefícios reais para o sistema de saúde e para a sociedade.

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