TRF-5 Autoriza Farmácia de Manipulação a Comercializar Cannabis Medicinal

O caso analisado pelo TRF-5

A ação foi proposta por uma farmácia de manipulação que sustentou possuir capacidade técnica e estrutura sanitária adequadas para manipular e dispensar produtos à base de cannabis.

Segundo a empresa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 327/2019 da Anvisa, ao restringir a comercialização desses produtos a farmácias sem manipulação ou a produtos industrializados, criou uma barreira injustificada ao exercício da atividade pelas farmácias magistrais.

A defesa argumentou que tal restrição:

• Extrapola o poder regulamentar da agência sanitária
• Gera reserva de mercado que favorece determinados segmentos da indústria farmacêutica e drogarias
• Prejudica farmácias de manipulação que dispõem de profissionais habilitados e estrutura sanitária adequada

Em primeira instância, a sentença declarou extinto o processo com resolução do mérito. O entendimento adotado foi de que a vedação decorria do exercício legítimo do poder regulatório da Anvisa.

Fundamentos da decisão do tribunal

Ao analisar o recurso, a Sexta Turma do TRF-5 adotou entendimento diverso. Para o colegiado, a restrição imposta pela regulamentação configura abuso do poder regulatório, pois impede a entrada de novos competidores no mercado e acaba favorecendo um mercado restrito dominado por produtos industrializados.

O princípio da livre iniciativa

Segundo os desembargadores, a Constituição Federal assegura o princípio da livre iniciativa, permitindo que estabelecimentos devidamente qualificados exerçam suas atividades técnicas e comerciais.

Nesse contexto, excluir as farmácias de manipulação de um setor para o qual possuem estrutura sanitária adequada e profissionais habilitados foi considerado pelo tribunal uma medida desarrazoada e desproporcional.

A contradição apontada pelo relator

O relator do processo, desembargador federal Walter Nunes, destacou que não é razoável admitir a venda de produtos industrializados à base de cannabis produzidos no exterior e, ao mesmo tempo, impedir que farmacêuticos habilitados realizem a manipulação farmacêutica de extratos e formulações derivadas da planta Cannabis sativa.

O impacto no custo para o paciente

Para o magistrado, essa restrição acaba impondo custos mais elevados aos pacientes. Obrigar a aquisição de produtos industrializados a preços elevados, em vez de permitir a manipulação individualizada, contraria o princípio da razoabilidade e compromete o acesso a tratamentos potencialmente essenciais.

Novas regras da Anvisa e o cenário regulatório

Em 28 de janeiro de 2026, a Anvisa aprovou um novo conjunto de normas sobre cannabis medicinal, atualizando a RDC nº 327/2019 por meio da RDC nº 1.015/2026.

Embora a regulamentação anterior vedasse expressamente a manipulação de produtos à base de cannabis por farmácias magistrais, o novo marco regulatório passou a abrir a possibilidade dessa atividade, ainda condicionada à futura publicação de normas técnicas complementares que definam os requisitos sanitários aplicáveis.

Nesse cenário, a decisão do TRF-5 se insere em um contexto mais amplo de transformação regulatória. Ao reconhecer a possibilidade de atuação das farmácias de manipulação nesse segmento, o tribunal antecipa um debate que já vem sendo gradualmente incorporado pela própria autoridade sanitária.

Decisões judiciais relacionadas

O cenário jurídico brasileiro tem registrado diversas decisões relevantes envolvendo cannabis medicinal. Recentemente, o STF também analisou regras da Anvisa sobre manipulação de cannabis medicinal ampliando o debate sobre os limites regulatórios da agência. Em outra decisão, o TRF-3 autorizou o cultivo doméstico de cannabis medicinal sem exigência de laudo agronômico, reforçando a tendência de reconhecimento judicial do direito à saúde dos pacientes.

Conclusão

A decisão do Tribunal Regional Federal da 5ª Região representa um precedente relevante no debate sobre a regulamentação da cannabis medicinal no Brasil.

Embora não encerre a controvérsia jurídica, o julgamento reforça a necessidade de equilibrar o poder regulatório sanitário com princípios constitucionais como a livre iniciativa e o acesso à saúde.

Em um cenário regulatório ainda em evolução, decisões judiciais dessa natureza contribuem para ampliar o debate sobre modelos regulatórios mais proporcionais, capazes de conciliar segurança sanitária, acesso a tratamentos e desenvolvimento do setor farmacêutico.

Processo: nº 0809319-78.2024.4.05.8200

Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui orientação jurídica ou médica. Qualquer tratamento com cannabis medicinal deve ser realizado mediante prescrição e acompanhamento de profissional de saúde habilitado.

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