Uso medicinal do CBD: Entenda as mudanças da nova RDC da Anvisa

O canabidiol (CBD), um dos principais compostos não psicoativos da planta Cannabis sativa, tem se destacado nos últimos anos pelo seu potencial terapêutico no tratamento de condições como epilepsia refratária, dor crônica, ansiedade, distúrbios do sono e esclerose múltipla.

No Brasil, um marco importante ocorreu em 2015, quando o CBD foi retirado da lista de substâncias proibidas e passou a ser classificado como medicamento de controle especial (Lista C1). Essa mudança permitiu sua importação e uso mediante prescrição médica, abrindo caminho para pacientes que antes não tinham acesso a tratamentos eficazes.

Desde 2015, o CBD deixou de ser proibido no Brasil e passou a ser um medicamento controlado. Em 2019, a Anvisa publicou a RDC 327/2019, regulamentando a fabricação, importação, comercialização e prescrição de produtos à base de cannabis.
Os produtos são divididos em dois tipos: medicamentos (com exigência de estudos clínicos) e produtos de cannabis (com exigências mais simples). Apenas um medicamento (Mevatyl®) foi registrado; 36 produtos têm autorização sanitária.
A Anvisa propõe ampliar vias de administração, permitir manipulação em farmácias com pureza mínima, controlar o teor de THC, regular publicidade e atualizar critérios de rotulagem, qualidade e rastreabilidade dos produtos.
A Consulta Pública nº 1.316/2025 encerrou em junho e agora passa por análise técnica das contribuições. A nova norma será submetida à Diretoria da Anvisa antes de entrar em vigor, visando atualizar e aprimorar o marco regulatório atual.

Evolução normativa da cannabis medicinal no Brasil

A partir desse reconhecimento inicial, tornou-se necessário desenvolver uma estrutura regulatória mais ampla e específica para garantir segurança sanitária, padronização dos produtos e acesso qualificado.

Em resposta a essa demanda crescente, em 2019, a Anvisa publicou a Resolução RDC nº 327, que passou a regulamentar de forma sistematizada a fabricação, importação, comercialização e prescrição de produtos à base de cannabis para fins medicinais.

Desde então, esses produtos passaram a ser enquadrados em duas categorias distintas:

Medicamentos à base de cannabis: exigem estudos clínicos rigorosos, comprovação de eficácia, segurança e qualidade farmacêutica, conforme os critérios tradicionais aplicados a medicamentos no Brasil;
Produtos de cannabis: seguem um rito de regularização simplificado, com foco na qualidade e estabilidade do insumo, mas sem necessidade de comprovação clínica de eficácia, sendo autorizados por meio de autorização sanitária específica da Anvisa.

Atualmente, apenas um medicamento está registrado oficialmente no país: o Mevatyl®, um spray oral que combina CBD e THC, indicado para pacientes com esclerose múltipla.

Além dele, cerca de 36 produtos de cannabis já foram regularizados com base na RDC 327/2019, estando disponíveis em farmácias mediante prescrição médica.

Esse cenário demonstra não apenas o crescimento da demanda por alternativas terapêuticas à base de cannabis, mas também o avanço progressivo do marco regulatório, que busca equilibrar acesso seguro, controle sanitário e inovação na área da saúde.

Construção coletiva da nova regulamentação

Em 2025, a Anvisa deu mais um passo na consolidação da política nacional sobre cannabis medicinal ao abrir a Consulta Pública nº 1.316/2025, com o objetivo de revisar a Resolução RDC nº 327/2019, que atualmente regula a fabricação, comercialização e prescrição de produtos à base de cannabis no Brasil.

A realização da consulta pública é fundamental para garantir que as decisões regulatórias sejam mais transparentes, participativas e alinhadas com as demandas reais da população brasileira. Ao considerar experiências clínicas, evidências científicas atualizadas e necessidades práticas, a Anvisa fortalece a legitimidade e a efetividade da regulamentação.

Além disso, o debate aberto com a sociedade representa uma oportunidade concreta para corrigir lacunas da legislação vigente, ampliar o acesso com segurança e promover o uso ético e responsável dos produtos à base de cannabis no Brasil.

Principais mudanças propostas pela Anvisa

Os principais pontos apresentados na Consulta Pública nº 1.316/2025 são os seguintes:

1. Ampliação das vias de administração

Atualmente, a regulamentação permite apenas o uso pelas vias oral e nasal. A nova proposta amplia esse leque, incluindo as vias:

Bucal
Sublingual
Inalatória
Dermatológica

A ampliação visa contemplar diferentes necessidades clínicas e perfis de pacientes.

2. Manipulação em farmácias

Propõe-se autorizar que farmácias de manipulação possam produzir preparações com fitofármaco de CBD, desde que apresentem pureza mínima de 98% em base anidra.

Essa medida busca ampliar o acesso, possibilitar alternativas individualizadas e promover a redução de custos, mantendo o padrão de qualidade exigido pela Anvisa.

3. Importação e produção de insumos

A proposta autoriza a importação de canabidiol e produtos a granel para fins de pesquisa, desenvolvimento e fabricação de medicamentos. No entanto, continua vedada a importação direta do fitofármaco por farmácias de manipulação, com o intuito de preservar o controle sobre a origem e a qualidade dos insumos utilizados.

4. Regras para publicidade e rotulagem

A nova redação prevê a liberação da publicidade dos produtos à base de cannabis, desde que direcionada exclusivamente a profissionais de saúde prescritores. As informações devem estar estritamente alinhadas à bula e rotulagem aprovadas.

A proposta também estabelece requisitos para controle de qualidade, inviolabilidade da embalagem, rastreabilidade e monitoramento pós-comercialização.

5. Limite de THC em produtos

Produtos com teor de THC superior a 0,2% serão restritos a pacientes com condições médicas graves ou debilitantes, exigindo justificativa clínica e controle mais rigoroso. Essa limitação visa evitar usos indevidos e reforçar a segurança terapêutica.

6. Critérios para transição regulatória

Permite-se que empresas mantenham ou renovem a Autorização Sanitária para produtos que ainda não tenham sido registrados como medicamentos. Estabelecem-se prazos específicos para adequações:

90 dias para atualização de rótulo e folheto;
180 dias para implementação das mudanças exigidas.

Entenda por que essas mudanças estão sendo propostas

A Resolução RDC nº 327/2019 foi elaborada como uma regulamentação transitória, com o objetivo de atender, de forma rápida, à crescente demanda por produtos de cannabis medicinal no Brasil. Seu prazo inicial de cinco anos foi concebido para permitir que os fabricantes se adequassem e avançassem no processo de registro definitivo como medicamento.

No entanto, passados esses anos, muitos produtos ainda não foram registrados, e a norma atual já apresenta limitações práticas — tanto na diversidade de formulações disponíveis, quanto nas exigências para comercialização e acesso.

A proposta de revisão é motivada pela necessidade de aprimorar o marco regulatório, com base em evidências técnicas, demandas clínicas e sugestões da sociedade, reunidas desde 2022 por meio do processo E‑Participa e do Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido pela Anvisa.

Quais serão os próximos passos após a consulta pública

Com o encerramento da Consulta Pública nº 1.316/2025, no dia 2 de junho de 2025, a Anvisa iniciou a etapa de análise técnica das contribuições recebidas. Essa fase é fundamental para a consolidação da nova regulamentação e compreende as seguintes etapas:

Compilação das manifestações: a agência reúne todas as contribuições enviadas por profissionais da saúde, associações de pacientes, pesquisadores, representantes do setor regulado e demais interessados da sociedade civil;
Avaliação técnica das propostas: cada sugestão é analisada com base em critérios como evidências científicas, viabilidade regulatória, segurança sanitária e impacto sobre a saúde pública;
Elaboração da versão final da norma: considerando as contribuições pertinentes, a equipe técnica poderá revisar e ajustar o texto da minuta da nova resolução;
Submissão à Diretoria Colegiada (Dicol): a proposta final será submetida à votação pelos diretores da Anvisa. Se aprovada, a nova regulamentação será publicada no Diário Oficial da União e passará a vigorar na data que for definida pela própria norma.

Embora não exista um prazo exato para a publicação da nova resolução, o trâmite costuma levar alguns meses após o encerramento da consulta pública — especialmente quando se trata de temas complexos ou com grande volume de participações, como é o caso da cannabis medicinal.

Considerações finais

A revisão da RDC nº 327/2019 representa um passo decisivo na construção de uma política pública mais estruturada, segura e inclusiva para o uso medicinal da cannabis no Brasil. Ao promover uma atualização normativa pautada em critérios técnicos e na escuta social, a Anvisa sinaliza seu compromisso com uma regulação que equilibre inovação terapêutica, responsabilidade sanitária e acesso qualificado à saúde.

À medida que novas evidências científicas se acumulam e a prática clínica avança, torna-se imprescindível que o marco regulatório acompanhe essas transformações, sem perder de vista a proteção dos pacientes, a qualidade dos produtos e a transparência do processo regulatório.

Estamos diante de um momento de transição e amadurecimento institucional, em que diálogo, participação social e informação qualificada são elementos essenciais para consolidar avanços. Estar bem informado e acompanhar os próximos desdobramentos é fundamental para todos os atores envolvidos nesse cenário em evolução.